FDA, 펜타닐, 오피오이드 과다 복용을 역전시키기 위한 새로운 비강 스프레이 승인

연방 정부가 자금을 지원한 연구에 따르면 Opvee는 Narcan과 유사한 회복 결과를 달성한 것으로 나타났습니다.

매튜 페론(Matthew Perrone)AP 건강 작가

워싱턴 — 미국 보건 규제 당국은 월요일 미국의 약물 위기를 초래하는 펜타닐 및 기타 아편유사제로 인한 과다 복용을 역전시키기 위해 사용하기 쉬운 새로운 버전의 약물을 승인했습니다.

Opvee는 헤로인, 펜타닐 및 처방 진통제의 과다 복용에 신속하게 대처하기 위해 수십 년 동안 사용되어 온 생명을 구하는 약물인 날록손과 유사합니다. 둘 다 뇌에서 아편유사제의 효과를 차단함으로써 작용하며, 이는 최근 과다 복용한 사람들의 정상적인 호흡과 혈압을 회복시킬 수 있습니다.

식품의약국(FDA)은 nalmefene의 비강 스프레이 업데이트인 Opvee를 승인했습니다. 이 제품은 1990년대 중반에 주사제로 처음 승인되었지만 나중에 낮은 판매로 인해 시장에서 제거되었습니다. 날록손은 비강 스프레이와 주사제로 제공됩니다.

이 신약이 날록손과 어떻게 다르게 사용될지는 아직 명확하지 않으며, 일부 전문가들은 장기간 지속되는 효과에 잠재적인 단점이 있다고 보고 있습니다. 이 약은 처방전을 통해 구입할 수 있으며 12세 이상의 환자에게 승인되었습니다.

연방 정부가 자금을 지원한 연구에서 Opvee는 날록손 비강 스프레이의 선두 브랜드인 Narcan과 유사한 회복 결과를 달성했습니다.

Opvee는 Opiant Pharmaceuticals가 개발했으며, Opiant Pharmaceuticals는 최근 오피오이드 중독을 위한 여러 약물 제조사인 경쟁사 Indivior에 인수되었습니다. 인디비어는 이르면 10월 Opvee를 출시할 예정이다.

오피오이드 확산이 펜타닐 및 기타 합성 오피오이드로 전환됨에 따라 제약 업계의 연구자와 미국 정부는 약물에서 새로운 역할을 확인했습니다.

펜타닐은 헤로인이나 기타 아편유사제보다 체내에 더 오래 머물기 때문에 일부 사람들은 과다 복용을 완전히 역전시키기 위해 몇 시간에 걸쳐 날록손을 여러 번 복용해야 할 수도 있습니다.

국립보건원(National Institutes of Health)의 과학자들은 사용자를 빠르게 소생시키는 동시에 재발로부터 보호할 수 있는 비강 스프레이 버전의 날메펜에 대해 제약 연구자들과 협력했습니다. 테스트 및 개발에는 미국 정부의 생물의학 첨단 연구 개발 기관(Biomedical Advanced Research and Development Authority)과 NIH로부터 1,800만 달러 이상의 보조금이 지원되었으며, 이는 연구 설계에도 도움이 되었습니다.

국립 약물 남용 연구소 소장인 Nora Volkow 박사는 “이번 연구의 전체적인 목표는 오래 지속되면서도 매우 빠르게 뇌에 도달하는 약물을 개발하는 것이었습니다.”라고 말했습니다.

하지만 일부 전문가들은 잠재적인 단점을 지적합니다.

모든 오피오이드 역전 약물의 부작용은 메스꺼움, 설사, 근육 경련, 불안 등 강렬한 금단 증상을 유발한다는 것입니다. 날록손을 사용하면 이러한 증상이 30~40분 동안 지속될 수 있습니다.

Rutgers University의 Lewis Nelson 박사는 이러한 문제가 날메펜을 사용하면 6시간 이상 지속될 수 있으므로 의료 전문가의 추가 치료와 관리가 필요하다고 말합니다.

응급의학 전문의이자 전 FDA 오피오이드 자문위원이었던 넬슨은 "오래 지속되는 금단 증상의 위험은 매우 현실적이며 우리는 이를 피하려고 노력하고 있다"고 말했다.

Nelson은 날록손이 약해지면 두 번째 또는 세 번째 복용량을 제공하는 것이 충분히 쉽다고 말했습니다.

"우리는 대안을 사용해야 하는 날록손 부족으로 고통받고 있지 않습니다"라고 그는 말했습니다. "우리는 그것을 많이 가지고 있으며 완벽하게 잘 작동합니다."

이번 FDA 승인은 대유행 기간 동안 두 번의 큰 도약 이후 작년에 약물 과다 복용으로 인한 사망자가 소폭 증가한 가운데 나온 것입니다. 질병 통제 예방 센터의 최신 수치에 따르면 2022년에는 109,000건 이상의 치명적인 과다 복용이 기록되었습니다.

사망자 중 3분의 2 이상이 헤로인과 처방용 아편유사제를 대체한 펜타닐 및 기타 합성 아편유사제와 관련이 있었습니다.

날록손은 오랫동안 연방 및 지방 차원에서 과다복용 위기에 맞서 싸우려는 정부 노력의 중심에 있었습니다. 경찰, 소방관 및 기타 최초 대응자들은 일상적으로 약물을 휴대합니다. 그리고 50개 주 전체의 공무원들은 원하는 사람에게 처방전 없이 약을 판매하거나 조제하도록 약사에게 명령을 내렸습니다.